درک COVID-19 تست تاخیر و چگونه ما گرفتن

توسط اندرو کوهن

از بی شمار صداها opining در مورد کوروناویروس چند به اندازه تخصص مربوطه به عنوان جورج Horvath '14.

در پزشکی کنار او تمرین دکتر برای 15 سال و یک شریک در برکلی قلبی و عروقی گروه پزشکی. در سمت قانونی او اقتدار در بهداشت و درمان مقررات که در تدریس دوره های مرتبط در برکلی قانون به عنوان یک همکار فوق دکترا و مدرس دانشگاه از سال 2015.

جای تعجب نیست پس از آن که Horvath استقبال جمعیت زیادی از بازدید کنندگان آنلاین برای های اخیر خود را زوم ارائه در مورد امریکا موانع گسترده آزمایش در این بیماری همه گیر را در مراحل اولیه است.

بررسی چالش های فنی حقوقی ساختار و سیاست های انتخاب است که منجر به لاشی, تست وی گفت: درس های آموخته در حال حاضر "اطلاع رسانی برنامه ای برای نزدیک شدن به آینده همه گیر چون یکی در حال رفتن به آمده است."

Horvath بود که سردبیر از قانون کالیفرنیا نقد و بررسی به عنوان یک دانشجو و یک کارمند سابق ایالات متحده مدار نهم دادگاه تجدید نظر قاضی جان نونان جونیور توضیح داد که چگونه سردرگمی اطراف آژانس فدرال نظارت و غلط تست سازه های سوخت را به تاخیر می اندازد.

"تصمیم گیری ساخته شد قبل از بحران آغاز شد," او گفت:. "وجود دارد مقدار کمی استفاده از دفاع تولید عمل برای تست تجهیزات. تاپیک استراتژیک ملی ذخایر هواکش بلکه از تست مواد مانند پشم و کسانی که اختصاص اولویت پایین و در حال حاضر نیست به عنوان قوی به عنوان ما می خواهم."

نقاط مشکل

باز کردن بسته بندی چند لایه از روند اولیه ribonucleic acid (RNA) استخراج از طریق تولید نتایج آزمون Horvath اشاره به اخلال در نرخ مثبت کاذب آزمایش و مشکلات مطرح شده توسط تعداد کمی از آزمون-کیت تولید کنندگان.

"این یک FDA-تنظیم محصول پس از آن دشوار است برای تولید کنندگان جدید به پرش در و پر کردن جای خالی او گفت:" توضیح بسیار تخصصی طبیعت از ابزار و ماشین آلات مورد نیاز برای جداسازی RNA. "تعدادی از ویژگی های مسائل مربوط به پیچیدگی تست و کمبود در برخی از لوازم اساسی به عنوان تقاضا در سراسر جهان سر به فلک کشید است."

Pivoting به حقوقی و سیاست قلمرو Horvath بحث قانونی و موانع قانونی برای گسترده تر تست. در حالی که مواد غذایی دارو و لوازم آرایشی و بهداشتی عمل می دهد FDA قدرت بیش از دستگاه های پزشکی, آژانس همپوشانی با مراکز مدیکر و مدیکید خدمات (CMS) در تنظیم labs که در آن آزمایش انجام شده است.

این Bioshield عمل از سال 2004 به تصویب رسید برای مقابله احتمالی bioterrorist حمله به ارائه یک راه برای دور زدن استاندارد FDA از پیش نیازهای بازار و تسریع عادی جدول زمانی برای ارائه درمان در شرایط اضطراری. اگر وزیر بهداشت و خدمات انسانی تعیین می کند که بهداشت عمومی اورژانس وجود دارد FDA ممکن است تایید استفاده از در غیر این صورت غیر مصوب محصولات ارائه شده شناخته شده و بالقوه مزایای بیشتر از خطرات برای هر محصول.

که قدرت استناد در مبارزه با کروناویروس کاهش آستانه استانداردها و اجازه دادن به شرکت های با استفاده از مدل سازی کامپیوتری نشان می دهد خود را تست کیت کار می کنند.

در حالی که این مجاز مرکز کنترل بیماری و پیشگیری (CDC) علمی آزمایشگاه و دیگران به توسعه آزمون و توزیع آنها در ایالات متحده بهره وری همچنان دشوار است. مورد در نقطه: CMS تقسیم labs به دسته های مختلف به منظور خبره اما "FDA حفظ آن نظارت اقتدار بیش از همه پیچیده تست—هر چند که قبلا گفته آن را نمی خواهد تنظیم تست توسعه یافته و منحصرا در همان آزمایشگاه" Horvath گفت.

Iffy اجرای

او همچنین جزئیات اجرای تصمیمات است که آهسته تست گسترش در آمریکا برای استارت CDC ایجاد یک آزمون است که پیچیده تر بود—به دنبال سه امتداد RNA—از کسانی که در کشورهای دیگر که برای نگاه دو امتداد است.

"چرا CDC تصمیم به رفتن با یک آزمون است که پیچیدگی روشن نیست. جدید ترین ارشاد گفت: آن حضرت به نگاه حتی برای یک واحد بسیار مجاز کشش RNA" Horvath توضیح داد و اشاره کرد که "در حال حرکت به سمت ساده تر تست طرح" امر بهره وری سوخت.

همچنین CDC اولیه تصمیم به ایجاد محدودیت معیارهای که می تواند آزمایش می شود—کسانی که سفر به یک بومی منطقه و یا کسانی که تا به حال شده است در تماس با فرد مبتلا—حفظ تعداد محدودی از آزمایشات است. در حالی که معیار شده است سست قابل ملاحظه ای از زمان از دست رفته به احتمال زیاد منجر به این ویروس گسترش یافته است. Horvath نیز مورد سوال CDC تصمیم به اختصاص کیت های آزمایش به طور مساوی در سراسر متحده صرف نظر از جمعیت خود را.

تکیه بر "بسیار غیر متمرکز سیستم تست و چند قطبی سیستم نظارتی ثابت مشکل ساز" گفت و اشاره کرد که "هیچ کس به راحتی ایرادات علت که چرا ایالات متحده عقب مانده بسیاری از کشورهای در گرفتن تست به بالا و در حال اجرا است."

تا به حال سیستم مدیریت محتوا را نظارت بالینی labs شده است تنها تنظیم چارچوب Horvath گفت, تست را ramped تا سریع تر است. "جایی که FDA در پا و اعمال آنچه در آن می بیند به عنوان قدرت خود نظارت آزمایشگاه تست که ایجاد کرده است برخی از تنگنا."

نگاه به آینده او را می بیند توسعه واکسن رو دقیق تر تنظیم مقررات و موانع به دلیل "بالاتر نیاز به اطمینان از ایمنی و اثربخشی. این یک چیز است اگر شما coronavirus آزمون misfires می دهد و مثبت کاذب در مقابل مسائل ایمنی از واکسیناسیون بخش عظیمی از جمعیت است."

Horvath را فوری تر بنویسد ، "ما نیاز به جمع آوری نمونه از تعداد زیادی از افرادی که علامتی را به عنوان به خوبی به عنوان غیر علامت دار به درک زمانی که آن را امن برای بازگشایی اقتصاد است."